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ResiQuant? 即用型HEK293 DNA残留检测试剂盒

概述本试剂盒利用Taqman探针定量PCR步骤，能急剧检测各类生物制品及药品的中央品、半制品和制品中残留的人胚胎肾细胞293（HEK293）宿主细胞DNA。试剂盒中引入了尿嘧啶-N-糖基化酶（uracil-N-glycosylase，UNG）防传染系统，可有效去除PCR产品的残留传染，大大降低了由于扩增产品传染而导致的假阳性。试剂组分中含有参比染料ROX，合用于ABI荧光定量PCR仪或其他同类设备，起到荧光参比光程校对作用。本产品合用于以人胚胎肾细胞293细胞株为宿主出产的生物药原液、制品、半制品、中央品或工艺过程监控样本。为获得定量样本DNA的校准曲线，试剂盒中蕴含5个浓度梯度（300 pg/μL至30 fg/μL）的 DNA校准品用于造备校准曲线。 HEK293宿主细胞的残留DNA抽提建议使用本公司配套的通用型宿主DNA残留样本前处置试剂盒。初次使用前建议先实现产品的合用性钻研：确认样本或样本基质是否存在滋扰或者抑造物，以及选择相宜的样本检测稀释前提等。

利用本试剂盒合用于生物造药的中央产品到最终制品的分歧样本类型，检测了局精确靠得住，可定量检测293 DNA残留，定量检测领域为300 pg/μL至30 fg/μL。

规格50T，100T

ResiQuant? CHO DNA 残留检测试剂盒2G+

概述本试剂盒利用Taqman探针定量PCR步骤，能急剧检测各类生物制品及药品的中央品、半制品和制品中残留的中国仓鼠卵巢（CHO）宿主细胞DNA。试剂盒中引入了尿嘧啶-N-糖基化酶（uracil-N-glycosylas e, UNG）防传染系统，可有效去除PCR产品的残留传染，大大降低了由于扩增产品传染而导致的假阳性。试剂组分中含有内标节造（IC）及参比染料ROX，通过IC的信号阐发，监控反映过程是否正常进行，排除样本滋扰；ROX合用于ABI荧光定量PCR仪或其他同类设备，起到荧光参比光程校对作用。本产品合用于以中国仓鼠卵巢细胞（CHO-K1，CHO-S，CHO-DG44，CHO-GS等细胞系）为宿主生产的生物药原液、制品、半制品、中央品或工艺过程监控样本。为获得定量样本DNA的校准曲线，试剂盒中蕴含造备校准曲线的DNA校准品CHO DNA Control，用于造备6个稀释梯度的校准点（300 pg/μL至3 fg/μL）。 CHO宿主细胞的残留DNA抽提建议使用本公司配套的通用型宿主DNA残留样本前处置试剂盒。初次使用前建议先实现产品的合用性钻研：确认样本或样本基质是否存在滋扰或者抑造物，以及选择相宜的样本检测稀释前提等。

利用本试剂盒合用于生物造药的中央产品到最终制品的分歧样本类型，检测了局精确靠得住，可定量检测 CHO DNA残留，定量检测领域为300 pg/μL至3 fg/μL。

规格50 T,100 T

ResiQuant? E.coli DNA 残留检测试剂盒2G+

概述本试剂盒利用Taqman探针定量PCR步骤，能急剧检测各类生物制品及药品的中央品、半制品和制品中残留的大肠杆菌（E.coli）宿主菌DNA。试剂盒中引入了尿嘧啶-N-糖基化酶（uracil-N-glycosylase, UN G）防传染系统，可有效去除PCR产品的残留传染，大大降低了由于扩增产品传染而导致的假阳性。试剂组分中含有内标节造（IC）及参比染料ROX，通过IC的信号阐发，监控反映过程是否正常进行，排除样本滋扰；ROX合用于ABI荧光定量PCR仪或其他同类设备，起到荧光参比光程校对作用。本产品合用于以大肠杆菌菌株（如 E.coli-K12，E.coli-DH5α，E.coli-MC1061，E.coli-HB101，E.coli-AM-7， E.coli-XL1-Blue，E.coli-YK537 等）为宿主出产的生物药原液、制品、半制品、中央品或工艺过程监控样本。为获得定量样本DNA的校准曲线，试剂盒中蕴含造备校准曲线的DNA校准品E.coli DNA Control，用于造备5个稀释梯度的校准点（300 pg/μL至30 fg/μL）。 E.coli宿主菌的残留DNA抽提建议使用本公司配套的通用型宿主DNA残留样本前处置试剂盒。初次使用前建议先实现产品的合用性钻研：确认样本或样本基质是否存在滋扰或者抑造物，以及选择相宜的样本检测稀释前提等。

利用本试剂盒合用于生物造药的中央产品到最终制品的分歧样本类型，检测了局精确靠得住，可定量检测 E.coli DNA残留，定量检测领域为300 pg/μL至30 fg/μL。

规格50 T,100 T

ResiQuant? 沉组 Protein A 残留检测试剂盒

概述 ResiQuant? 沉组 Protein A 残留检测试剂盒（ELISA法）用于定量检测生物药样本中残留的天然或沉组 Protein A 含量。Protein A蕴含天然 Protein A、沉组 Protein A 以及结构与天然 Protein A 有显著区此外耐碱性沉组 Protein A，如 GE 公司的 MabSelect SuReTM Protein A。本产品可对脱落的天然 Protein A、沉组 Protein A 进行定量检测，若是您必要检测耐碱性沉组 Protein A，请选择广东会官网 CRP00-302*系列和 CRP00-303*系列试剂盒。在抗体类产品的出产纯化过程中，Protein A 亲和层析树脂是分离和纯化抗体常用的工具。但在抗体纯化过程中 Protein A 会脱落以至抗体类产品中含有 Protein A，从而影响产品的纯度和效价，给造药业带来沉大问题，例如《中国药典》2020 年版划定尼妥珠单抗注射液用酶联免疫法检测出的 Protein A 的残留量应不高于蛋白总量的0.001%，故必须对生物制品中的 Protein A残留进行检测。Protein A蕴含天然 Protein A、沉组 Protein A 以及结构与天然 Protein A 有显著区此外耐碱性沉组 Protein A，如 GE 公司的 MabSelect SuReTM Protein A。广东会官网的 CRP00-301*系列试剂盒可对脱落的天然 Protein A、沉组 Protein A 进行定量检测，若是您必要检测耐碱性沉组 Protein A，请选择广东会官网 CRP00-302*系列和 CRP00-303*系列试剂盒。

利用本产品是通用型检测试剂盒，用于定量检测生物药样本中残留的天然或沉组 Protein A 浓度。

规格48 T，96 T