能够选取非变性酶解步骤，酶解高丰度的蛋白或者抗体，而后用SDC沉淀高丰度蛋白，最后在质谱分析过程中通过多维长柱分离样品，最终提升鉴定效能 ；鼓芄恢苯硬砂煊糜谥势追治龅母叻岫鹊鞍兹コ约梁，例如赛默飞旗下的三款试剂盒。
贸易化HCP ELISA KIT是商家推出的通用试剂盒，专属性HCP ELISA KIT是为某一种药物特定的工艺开发的 ELISA 步骤。由于出产工艺的特殊性，药物制品中所含有的HCP，从组成以及相对含量，与通用试剂盒的尺度HCP物质组分都有显著差距，造成选取通用试剂盒无法正确为特殊工艺出产制品中的HCP定量。且通用试剂盒所用的抗体，也能很好地鉴别或反映出制品HCP的真实水平，因而针对特定产品的HCP残留定量汇报，USP建议选取专属试剂盒或平台型试剂盒用于产品从临床III期到产品上市后的全性命周期质量放行。目前国内造药公司通常是在临床二期之前都是选择商品化HCP检测试剂盒。到了临床三期及以来，再选择平台工艺HCP步骤或上游工艺专属HCP步骤。若是但愿将贸易化试剂盒利用于临床三期和上市后，则应充分证明试剂盒中重要试剂（如尺度品、抗体等）合用于本工艺的HCP检测。
美国药典UPS 1132中建议使用2D-SDS-PAGE/Western或DIGE规划对ELISA检测试剂盒中HCP抗体进行覆盖率验证。Cygnus首推了选取AAE-2D方式进行覆盖率验证。由于2D技术自身的限度，蕴含检测上样水平，样本状态，染色前提，抗体检测前提等等，都容易造成验证汇报水平的颠簸。从沉复性上来说，AAE-MS的方式，汇报水平则更具沉复性。固然MS步骤还未正式纳入药典建议步骤，但是USP新增章节已经写入了关于选取质谱步骤进行HCP分析的定见稿。
由于工艺过程导致HCP残留水平从组成以及相对含量上，并不齐全与初始阶段一致，因而理论上试剂盒无法对工艺分歧节点的HCP水平进行正确汇报。但是对工艺各个节点HCP断根的趋向，通常情况下能够通过统一款试剂盒进行评价，用于援手确认工艺的纯化前提。其次工艺各个节点，由于中央品的基质组成不一，必要通过滋扰性验证，确认汇报水平的正确度。除了步骤学机能验证表，工艺各个阶段HCP残留的正确汇报，还必要结合抗体覆盖率HCP的覆盖率以及相对HCP表征的一致性评价。
关于试剂盒尺度物质的一致性，通常建议一次性出产造备足够多HCP原资料，预防多批次工艺导致的HCP种类差距，其次HCP尺度品应进行表征和不变性监测，预防产生降解，最后分歧批次的HCP尺度品造备要有企业质控品进行质量检测。而试剂盒的尺度物质于产品中的HCP通常有较大差距，因而USP建议对临床后期的产品，选取平台型或工艺特异性试剂盒进行HCP残留汇报，其主张是开发与产品HCP组成类似的尺度物质以及相对应抗体，用于真实地反映产品中HCP的残留水平。
若是存在样本基质滋扰，建议首先尝试将样本进行适当稀释，寻找到一个最幼稀释倍数（MRD），此时样本基质对检测无滋扰，并且样本的加标回收率切合要求（70-130%），再往下稀释，各个稀释点间的汇报值应出现线性有关，其回算值应切合正确度领域。若是遇到特殊样本，稀释无法解决问题，则能够思考合理地前处置步骤，蕴含缓冲液置换等。但是必要极度审慎地采取前处置，降低处置过程可能对HCP造成的损失。
对于一个靠得住的检测了局（无基质滋扰），其分歧稀释倍数的检测数值乘上稀释倍数最终得到的了局误差应在20%以内，在切合误差的情况下，建议取最高值进行残留汇报。
通常专属性试剂盒定造会一次造备足够多的抗原和抗体（满足项目实现），若是产生特殊情况，必要再造备则必要沉新进行抗原表征和抗体覆盖率验证。
由于ELISA选取抗体抗体结合的检测道理，因而过酸过碱城市影响汇报了局，建议检测前，对样本pH值进行查抄，若是pH值在6.5-8.0之表，建议汇报前进行适傍边和 ；若是经过适当稀释，能够满足样品正确度要求，也可通过样本稀释方式降低样本pH对查抄的滋扰。
凭据USP药典律例要求，HCP的检测回收率要求在 70-130% （在定量限左近的回收率可接受领域 50-150%）。
