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ResiQuant? 耐碱性 Protein A 残留检测试剂盒

概述本产品是通用型检测试剂盒，用于定量检测生物药样本中残留的 MabSelect SuReTM Protein A 浓度。在抗体类产品的出产纯化过程中，Protein A 亲和层析树脂是分离和纯化抗体常用的工具。但在抗体纯化过程中Protein A 会脱落以至抗体类产品中含有Protein A，从而影响产品的纯度和效价，给造药业带来沉大问题，例如《中国药典》2020 年版划定尼妥珠单抗注射液用酶联免疫法检测出的 Protein A 的残留量应不高于蛋白总量的0.001%，故必须对生物制品中的 Protein A残留进行检测。Protein A蕴含天然 Protein A、沉组 Protein A 以及结构与天然 Protein A 有显著区此外耐碱性沉组 Protein A，如GE公司的 MabSelect SuReTM Protein A。广东会官网的 CRP00-303*系列试剂盒可对耐碱性沉组 Protein A进行定量检测。若是您必要更宽的工作领域，请选择广东会官网 CRP00-302*系列试剂盒。若是您必要检测脱落的天然 Protein A、沉组 Protein A ，请选择广东会官网 CRP00-301*系列试剂盒。

利用本产品是通用型检测试剂盒，用于定量检测生物药样本中残留的 MabSelect SuReTM Protein A 浓度。

规格48 T，96 T

ResiQuant? 支原体检测试剂盒

概述 ResiQuant?支原体检测试剂盒（荧光探针qPCR法）与ResiQuant?支原体DNA提取纯化试剂盒（磁珠法）（CAT. CRB00-0031/CRB00-0032）配套使用，定性检测主细胞库、工作细胞库、病毒种子批以及细胞制品中是否有支原体的传染。本试剂盒选取荧光探针qPCR技术，在支原体守旧基因片段设计引物探针，凭据序列比对了局可定性检测约202种支原体。检测特异性强，与支原体亲缘关系较近的细菌（乳酸杆菌、梭菌、链球菌等）和常见工程细胞如CHO、VERO、HEK293等无检出；凭据EP 2.6.7、JP XVIII和USP <77>支原体检测有关要求进行验证，检测限可达10 CFU/mL，切合EP 2.6.7对于NAT步骤代替造就法的检测活络性要求。本试剂盒引入尿嘧啶-N-糖基化酶（uracil-N-glycosylase，UNG）防传染系统，可有效去除PCR产品的残留传染，预防由扩增产品传染而导致的假阳性。本试剂盒选取FAM+HEX/VIC双通路检测步骤，且蕴含PC（阳性对照）和RC（回收节造），用于监测检测活络度及样本回收情况，预防假阴性。试剂组分中含有参比染料ROX，合用于ABI荧光定量PCR仪或其他同类设备，起到荧光参比光程校对的作用。初次使用建议先进行样本合用性钻研，蕴含基质滋扰、检测限及专属性。低水平传染样本（≤10 CFU/mL）中支原体核酸含量不切合正态散布，本试剂盒选取3复孔汇报方式，相信度在90%以上。

利用本试剂盒合用于生物造药过程中从中央产品到终产品的分歧类型样本，与ResiQuant?支原体DNA提取纯化试剂盒（磁珠法）（CAT. CRB00-0031/CRB00-0032）配套使用可定性检测支原体传染，检测限可达10 CFU/mL。

规格50T，100T

ResiQuant? CHO HCP残留检测试剂盒-FAST

概述与原核细胞、酵母细胞以及虫豸细胞相比，中国仓鼠卵巢细胞（CHO）作为宿主细胞表白的表源蛋白最靠近其天然构象，因而CHO细胞表白系统是生物工程造药最为梦想的表白系统。在CHO细胞中表白医治性蛋白对于贸易化的药物出产极度经济方便，但是这类产品的出产以及纯化过程有可能会带来CHO宿主细胞蛋白（CHO HCP）残留的传染，这些残留的蛋白传染会降低药物医治成效，造成副作用或者免疫反映，因而要对CHO HCP的残留量进行节造。《中华人民共和国药典》2020年版三部建议HCP选取酶联免疫吸附测定（ELISA）步骤检测。本产品是一种双抗夹心ELISA试剂盒，所使用的抗体来自兔和羊的混合抗体，抗原为CHO细胞的发酵上清网络液（细胞造就基不含蛋白），本产品用于多种CHO宿主细胞表白产品的纯化工艺开发、过程节造、制品放行等。初次使用本试剂盒前建议先实现产品的合用性钻研，确认样本基质是否存在滋扰以及相宜的样本检测稀释前提。

利用ResiQuant? CHO HCP残留检测试剂盒-FAST（ELISA法）是通用型检测试剂盒，重要用于定量检测以CHO细胞系为宿主细胞表白出产的产品在出产过程中CHO 宿主蛋白的残留，从而实现对 CHO HCP 的残留量进行节造。

规格48T，96T

ResiQuant? 支原体 DNA 提取纯化试剂盒

概述支原体是哺乳动物细胞造就过程中常见的传染物，支原体传染可导致宿主细胞DNA、RNA及蛋白表白产生扭转，如DNA和RNA合成的中断、膜抗原的扭转，从而影响细胞成长和增殖。ResiQuant?支原体DNA提取纯化试剂盒（磁珠法）通过样本预处置操作和磁珠特异性结合，有效降低细胞及样本基质的滋扰，可提取纯化生物样品中的微量支原体DNA。提取步骤单一，仅需2~3幼时，与ResiQuant?支原体检测试剂盒（荧光探针qPCR法）（CAT. CRB00-1011/CRB00-1012）配套使用，可达到急剧检测支原体的主张。初次使用本试剂盒建议进行合用性钻研，确认测试样本基质是否滋扰DNA的提取和检测。凭据合用性钻研了局选择直接抽提或离心预处置辅助步骤。凭据中国药典（2022版），支原体查抄造就法建议取样量为0.5~1 mL，本试剂盒可直接处置1 mL及以下的样本，大体积样本可通过离心预处置的方式进行抽提。

利用该试剂盒可用于生物样品进行支原体核酸的微量提取，既合用于细胞造就上清、牛血清、无血清造就基及细胞冻存液等样本，也合用于细胞库、医治用细胞等样本，可直接处置1×106~1×107的细胞样本。

规格15T，30T