ResiQuant®HCP 残留检测试剂盒利用 ELISA 法，能急剧检测各类生物制品及药品的中央品、半制品和制品中残留的宿主细胞蛋白。
1、产品机能好：定量领域广，定量下限最低可达 1ng/mL，定量上限最高可达 1000ng/mL；加标回收率合格，满足70-130%的要求；
2、抗体覆盖率高：抗体覆盖率均可达 80% 以上，并且可能覆盖常见的高风险蛋白；
3、溯源系统美满：校准品和抗体均自主造备开发，原料自主可控，试剂盒溯源系统美满；
4、造备工艺拥有代表性：选器拥有代表性的细胞株或菌株，模仿有关生物制品实现实表白工艺，选取排泄上清大局或裂解大局造备抗原；
5、供给链安全：批产量大货期短，供货不变，至少支持20万盒的供给，可能满足客户持续使用的需要。
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CHO宿主蛋白残留检测试剂盒 |
机能指标 |
了局 |
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1.线性领域 |
定量领域 |
1.0~250 ng/mL |
PASS |
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四参数拟合R2 |
>0.99 |
PASS |
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2.正确性 |
企业参考品误差 |
RSD≤20% |
PASS |
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3.回收率 |
模仿样本回收率 |
70%~130% |
PASS |
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4精密度 |
批内差 |
CV≤15% |
PASS |
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批间差 |
CV≤20% |
PASS |
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5.特异性 |
与1μg/mL HEK 293T，E.coli，Vero等宿主蛋白均无交叉反映 |
PASS |
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6.滋扰性 |
5 mg/mL人源IgG无滋扰 |
PASS |
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7.定量上限 |
1.0 ng/mL |
PASS |
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8.定量下限 |
250 ng/mL |
PASS |
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9.耐用性 |
仪器合用性 |
MD SpectraMax i3x/BioTek ELx800/ Thermo Fish Multiskan TM SkyHigh |
PASS |
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10.不变性 |
有效期 |
2~8℃保留12月 |
PASS |
