我们很欣喜的正式颁发：2026年8月 ，广东会官网生物OptiVitro 293无血清造就基HE03（Cat.No：HE000-N07*）已成功获得美国FDA DMF（Drug Master File ，药品主文件）登记 ，DMF编号：042672。
▲ 图：广东会官网生物OptiVitro 293无血清造就基HE03（Cat.No：HE000-N07*）DMF编号：042672
这意味着什么？
对于从事AAV、慢病毒、逆转录病毒等基因医治载体开发的团队而言 ，造就基作为关键原资料 ，其监管合规性直接决定了IND申报的顺利与否。DMF登记的获得 ，标志取该产品的出产工艺、质量节造系统及不变性数据已通过FDA的初步审评认可 ，客户可通过直接引用我司DMF编号 ，大幅简化自身IND/BLA申报中的CMC文档筹备工作量。
从“可用”到“合规可用” ，这是质的飞跃。
293细胞系（HEK293及其衍生株如293T、293F）是病毒包装领域的“黄金宿主”。然而 ，传统含血清造就基带来的痛点 ，正随着基因医治产业的发作被逐步放大：
因而 ，行业趋向已逐步清澈明确。全球Top 20基因医治管线中 ，超过85%的病毒载体出产已转向无血清/化学成明显确（Chemically Defined）造就系统。DMF登记 ，正切合这一趋向下的合规需要。
三、广东会官网OptiVitro 293无血清造就基HE03
广东会官网OptiVitro 293无血清造就基HE03合用平台（病毒包装专用）： 支持AAV、Lentivirus、Retrovirus、VSV-G假型病毒等。
主题优势
1. 专为病毒包装优化： 针对293T/293F细胞悬浮造就系统深杜着化 ，支持高效扩增及高密度成长 ，显著提升病毒滴度。
2. 无血清、无异种成分 ，显著提高批次间不变性。
3. 齐全化学成明显确： 不含任何水解物、血清、植物蛋白等成分 ，所有组分均可溯源 ，满足FDA 21 CFR Part 211及ICH Q7对原资料的审计追踪要求。
4. 齐全自主研发 ，供货不变 ，GMP级别 ，支持临床申报和贸易化。
5. 配套DMF ，申报无忧：已实现FDA DMF Type II登记(登记号042672) ，客户可直接授权引用。
6. 合规申报资料包：提供齐全的CoA、原产地证明、无动物源申明及不变性数据包。
我们正面向以下客户盛开优先试用及DMF引用授权：
? 处于IND申报阶段的基因医治企业
? 必要代替现有含血清造就基的病毒CDMO
? 追求造就基国产代替以降低供给链风险的生物造药公司
申请方式：
1. 扫码申请试用
2. 或联系专属技术支持/售后支持：021-33676611
3. 邮箱申请：marketing@excellbio.com
限时福利： 前20名申请试用的客户 ，可免费获得配套补料造就基HA03（Feed）及工艺优化技术支持。
广东会官网生物 ，让病毒包装的每一升造就基 ，都经得起FDA的审视。
