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药典更新:支原体检测的新要求与解决规划

颁布日期:2026-02-04 信息起源: Excell Bio

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2024年,欧洲药典(EP2.6.7)对支原体检测颁布了聚焦于 “步骤验证科学性” 的草案;与此同时,2025版《中国药典》在0234章节支原体/螺原体查抄部门做出了 “检测领域” 的明确补充。国内表药典及有关文件的更新,从 “验证靠得住性” 与 “菌株的覆盖广度” 两个维度,对支原体的质控规划提出了新的尺度和要求。









药典更新解读


欧洲药典草案对快检步骤的参考尺度提出了具体的要求,其主题在于确保检测数据的底子靠得住性:


参考物质的选择:可为菌株或核酸,但如单独使用支原体DNA作为尺度,需充分证明;


菌株质量的指标:菌株应在指数成持久收成,以保障其高活性;基因组拷贝数(GC)的测定必须思考整个菌液;


最关键的是,明确要求基因组拷贝数与菌落形成单元的比值(GC/CFU)应幼于10。这一比值成为衡量菌株质量、预防核酸荟萃导致检测误差的主题科学参数。


中国药典2025版在第0234章节“生物制品出产用动物细胞基质造备及质量节造”中,对支原体检测覆盖的具体种类提出了新的要求:“如为虫豸细胞,或细胞造就过程中使用了植物源性资料,应进行螺原体查抄,所用步骤如造就法或核酸法应能检测中央原体属和虫原体属。”


该更新明确指向两种特定情况:


(a) 出产为虫豸细胞(如Sf9、Sf21等细胞系宽泛利用于杆状病毒表白系统);


(b) 出产过程中使用了植物源性资料(如植物源性的水解物、成长因子等造就基增长成分)。


对于上述情况查抄菌株的领域从“支原体”扩大到“螺原体”,并明确要求能覆盖中央原体属和虫原体属。



广东会官网解决规划:以“双沉合规”响应新规要求


面对欧洲药典草案及中国药典在“验证靠得住性”与“菌株的覆盖广度”两个维度的更新挑战,对支原体的质控规划提出了新的尺度和要求。广东会官网生物以“双沉合规”为导向,对ResiQuant®支原体检测整体解决规划进行了全方位的升级与验证。


参照欧洲药典齐全验证,验证菌株G/C幼于10


广东会官网ResiQuant®支原体检测试剂盒,参照欧洲药典EP2.6.7和日本药典JP G3支原体检测指南和要求进行开发和并完玉成面的步骤学验证,验证菌株的G/C比值幼于10,其检测限可达10 CFU/mL,并和药典造就法平行对比验证,切合药典对于NAT步骤检测活络度要求。


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可检测约202种支原体,蕴含柠檬螺原体、虫原体和中央原体


广东会官网ResiQuant®支原体检测试剂盒针对分歧属设置多条探针,可检测柔膜菌纲13个属202种支原体。针对中国药典新增的螺原体查抄要求,实现了柠檬螺原体菌株的检测限验证,并可检测中央原体属与虫原体属。确保虫豸细胞或植物源资料项目可一站式满足中国药典的的新规。


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▲图1:柔膜菌纲菌株基因系统进化树


同时,检测步骤选取touch down技术可削减非特异性扩增,有效预防布景滋扰而产生假阳性;引入RC(回收节造)质控系统监控样本回收和基质滋扰,有效预防假阴性;检测了局越发靠得住。


配套的升级版支原体DNA提取纯化试剂盒,让操作更单一急剧高效


精准的检测始于高效、不变的核酸造备。针对复杂样本的处置能力及尝试室对效能的钻营,我们沉磅升级的 ResiQuant®支原体DNA提取纯化试剂盒(磁珠法)2G,实现了从“满足需要”到“提升效能”的飞跃:


操作单一,功夫更短:将繁琐的提取流程极大简化,显著降低操作误差。同时显著削减了操作的功夫,手提操作功夫缩短至约30~40分钟。


智能自动化敦睦:出格优化了用于自动化提取仪的操作流程。蛋白消化步骤可整合由提取仪自动实现,实现了真正的“样本进,核酸出”的全自动处置,不仅操作更单一,整体机提功夫也大幅缩短至约40分钟。


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