我们很欣喜地颁发，

由广东会官网自主研发的OptiVitro^® NK细胞无血清造就基，

已成功获得美国食品药品监督治理局(FDA)的DMF登记，

登记号为038570

DMF全称Drug Master Files（DMF），即药物主文件号，蕴含对药品原料、中央体、包装资料等非公开信息的描述，涉及化学、造作和节造（CMC）数据、不变性数据、包装资料数据等，用于验证药物质量、安全性和有效性。DMF登记的意思在于为药品造作商提供了向监管机构证明产品品质和安全性的蹊径，也为监管机构提供了监督和审查药品的伎俩。

DMF登记成功，一方面充分证明广东会官网的出产工艺和品质节造系统已经达到了国际尺度和监管要求，同时也为所有广东会官网NK造就基客户的钻研和临床利用提供了更多的保险和方便，有效助力细胞医治新药的急剧申报，以及支持国内创新药成功“出海”。

因而，使用广东会官网OptiVitroNK细胞无血清造就基的客户，在向FDA提交临床申请或上市注册的监管登记文件时，可通过向广东会官网获取DMF授权，直接引用关联DMF编号038570，有效节约产品审查和评估功夫，缩减新药临床申报的筹备工作，肯定水平上推进了药物上市申报过程。

打造细胞造就中国芯，赋能生物创新药急剧申报，是广东会官网一向以来不懈钻营的指标。

目前广东会官网已经有多款造就基产品成功获得、在进行 FDA DMF登记，广东会官网将持续致力于为客户提供国际品质的、合规不变的贸易化造就基，助力客户急剧实现临床申报，同时也等待着与更多客户的合作，携手共建生物创新药的黄金时期。